醫(yī)用GMP認(rèn)證純化水設(shè)備制作要求簡述
【m.34dn.com南京純水設(shè)備】GMP認(rèn)證制藥用純化水設(shè)備要求
1、結(jié)構(gòu)設(shè)計簡單、可靠、拆裝簡便。
2、設(shè)備內(nèi)外壁表面要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕、防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
3、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計盡量采用標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
4、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
5、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
7、制藥用水的輸送
1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱龊?，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?span>
2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
8、壓力容器的設(shè)計，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》(gb150-80)及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。
蒸餾水優(yōu)點(diǎn)
蒸餾水的制作是把原水煮沸后令其蒸發(fā)冷凝回收，要大量耗費(fèi)熱能，造價不會太低，用于制作蒸餾水的原水中的其它遇熱蒸發(fā)物質(zhì)，也就隨著蒸餾水的生成而冷凝到蒸餾水中。如對健康有害的酚類、苯化合物，甚至可蒸發(fā)的汞等。要想得到純凈水或超純水，必須經(jīng)過二次、三次的蒸餾還得增加其它純凈手段。
不過市場供飲用的蒸餾水不大可能這么做，也沒有必要這么做。同時，常飲蒸餾水就等于放棄了從水中獲得人體所需的微量元素的5%的來源。實驗室做蒸餾水器是自來水用電加熱致沸，其蒸氣過冷凝管冷凝成蒸餾水，收集即得。
通過以上純化水設(shè)備與蒸餾水制作設(shè)備的對比，可以看出純化水設(shè)備在結(jié)構(gòu)設(shè)計、管路輸送以及水質(zhì)安全方面有著很大的優(yōu)勢。南京醫(yī)用Gmp純化水設(shè)備
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